液状石蜡作为常见的药用辅料，广泛用于润滑剂、软膏基质及缓释制剂中。其纯度与质量控制直接影响药品的安全性与有效性。以下是液状石蜡纯度检测与质量控制的关键方法：

1. 理化性质检测

外观与透明度：液状石蜡应为无色、无臭、透明油状液体，无悬浮物或沉淀。通过目视检查及比色法（如ASTM D1500标准）评估其澄清度。

密度与黏度：采用密度计测量密度（通常为0.83-0.87 g/cm3），通过旋转黏度计测定黏度，确保符合药典标准（如《中国药典》或USP）。

折光率：使用阿贝折光仪测定折光率（nD2?通常为1.465-1.475），验证其光学纯度。

2. 化学纯度分析

色谱法检测杂质：气相色谱（GC）或高效液相色谱（HPLC）可分离并定量液状石蜡中的烃类杂质（如芳烃、环烷烃）及残留溶剂。例如，GC-FID法可检测多环芳烃（PAHs）含量，需低于药典限值（如苯并[a]芘≤1 ppm）。

酸值与皂化值：通过酸碱滴定法测定酸值（应≤0.1 mg KOH/g）与皂化值，评估游离脂肪酸及酯类杂质含量。

重金属与砷盐：采用原子吸收光谱（AAS）或电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）检测重金属（如铅、汞≤10 ppm），二乙基二硫代氨基甲酸银法检测砷盐（≤3 ppm）。

3. 微生物与安全性控制

无菌检测：按药典方法（如薄膜过滤法）验证无菌性，确保无需灭菌的液状石蜡符合微生物限度标准。

内毒素检测：鲎试剂法（LAL）检测细菌内毒素，限值通常≤0.5 EU/mL。

4. 稳定性与包装验证

加速试验：在40℃/75% RH条件下储存6个月，定期检测理化性质与微生物指标，评估氧化稳定性。

包装密封性：采用真空衰减法或氦气质谱检漏仪验证包装完整性，防止氧化或污染。

通过上述方法，可全面控制液状石蜡的纯度与质量，确保其作为药用辅料的安全性与功能性。生产企业需建立严格的质量管理体系，定期校准仪器并验证方法，以满足药品监管要求。