聚乙二醇400(供注射用)Juyierchun 400(Gongzhusheyong)Polyethylene Glycol 400(For Injection) [25322-68-3] 本品为环氧乙烷和水缩聚而成的混合物。分子式以H(OCH2CH2)nOH表示,其中n代表氧乙烯基的平均数。 【性状】本品为无色或几乎无色的黏稠液体;略有特臭。 本品在水或乙醇中极易溶解。 相对密度 本品的相对密度(通则0601)应为1.110~1.140。 黏度 本品的运动黏度(通则0633 法),在40℃时(毛细管内径为1.2mm或适合的毛细管内径)应为37~45mm2/s。 【鉴别】(1)取本品0.05g,加稀盐酸5ml和氯化钡试液1ml,振摇,滤过;在滤液中加入10%磷钼酸溶液1ml,产生黄绿色沉淀。 (2)取本品0.1g,置试管中,加入硫氰酸钾和硝酸钴各0.1g,混合后,加入二氯甲烷5ml,溶液呈蓝色。 【检查】平均分子量 取本品约1.2g,精密称定,置干燥的250ml具塞锥形瓶中,精密加邻苯二甲酸酐的吡啶溶液(取邻苯二甲
酸酐14g,溶于无水吡啶100ml中,放置过夜,备用)25ml,摇匀,加少量无水吡啶于锥形瓶口边缘封口,置沸水浴中,加热30分钟,
取出冷却,精密加入氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)50ml,以酚酞的吡啶溶液(1→100)为指示剂,用氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)
滴定至显红色,并将滴定的结果用空白试验校正。供试量(g)与4000的乘积,除以消耗氢氧化钠滴定液(0.5mol/L)的容积(ml),
即得供试品的平均分子量,应为380~420。 酸度 取本品1.0g。加水20ml溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为4.0~7.0。
水分 取本品2.0g,照水分测定法(通则0832 法1)测定,含水分不得过1.0%。 还原性物质 取本品1.0g,置25ml比色管中,加1%间苯二酚溶液1ml,使溶解(必要时加热),加盐酸2ml,放置5分钟,与同体积
的橙红色2号标准比色液(通则0901 法)比较,不得更深。 炽灼残渣 取本品,依法检查(通则0841),遗留残渣不得过0.1%。 重金属 取本品4.0g,加盐酸溶液(9→1000)5ml与水适量,溶解后,用稀醋酸或氨试液调节pH值至3.0~4.0,再加水稀释至25ml
,依法检查(通则0821 法),含重金属不得过百万分之五。 砷盐 取本品0.67g,置凯氏烧瓶中,加硫酸5ml,用小火消化使炭化,控制温度不超过120℃(必要时可添加硫酸,总量不超过10ml)
,小心逐滴加入浓过氧化氢溶液,俟反应停止,继续加热,并滴加浓过氧化氢溶液至溶液无色,冷却,加水10ml,蒸发至浓烟发生使除
尽过氧化氢,加盐酸5ml与水适量,依法检查(通则0822 法),应符合规定(0.0003%)。 细菌内毒素 取本品,依法检查(通则1143),每1mg聚乙二醇400中含内毒素的量应小于0.012EU。 【类别】药用辅料,溶剂和增塑剂等。 【贮藏】密封保存。
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